连续式生物制造是生物制药设施的佳解决方案吗?

时间:2021/8/14 10:40:29

连续制造的好处是显而易见的。不仅有监管机构支持,还可以提高产出,提升产品一致性。但它是否存在潜在的风险?生物制造设备​是否适合现有的生产?
连续制造的好处是显而易见的。不仅有监管机构支持,还可以提高产出,提升产品一致性。但它是否存在潜在的风险?生物制造设备是否适合现有的生产?

连续式生物制造对生物技术而言并不是“新事物”——事实上,这种生产模式早期就已经存在了。但是,由于行业逐渐注重通过过程强化1来增加生产设施的产量,因此连续式生物制造模式现在才开始受到更多的关注。密集式的工艺开发和连续式生产设备给生物制造带来了新的选择。

与大多数尚不熟悉的技术一样,人们对连续式生物制造仍有很多顾虑。这主要是由于缺乏实际操作经验所致。例如,由于行业的特殊限制,食品饮料行业中连续制造的实例并不直接适用于生物制药行业。

此外,人们还对批释放模式下生产出的大量产品或原料的子批次而感到恐慌。因此可想,在涉及到连续生产下批次的定义时,实际可以接受的程度是什么。而生产过程中如何平衡相互关联的上游和下游的生产也并非易事。

人们的这些担忧是真实的。连续生产模式中生产单元相互集成关联,因此生产操作编排更为复杂。相比之下,批生产的操作则相对简单和稳健。实际上,如果能从项目的概念设计和生产流程开发的初期阶段着手,而不是从后期实施阶段才开始,连续式生物制造模式将更容易实施。同时,在全球范围内,连续制造的生产项目数量正在增加。希望很快能看到首批将生产流程更改为连续制造的案例,以便进行可比性研究。
生物制造设备
连续制造是工艺强化的工具

连续制造本身不应该被视为目标,而是一种可以实现一定程度工艺强化的工具。如前所述,连续式生物制造并不是“新技术”,但新一代连续式生物制造技术尚未在大规模GMP生产中充分发挥潜力。例如:

上游生产(USP)中的灌注工艺是首批实施连续生产的操作之一,现已被行业广泛接受。作为一种可以快速提高生产率的简单方法,连续灌注目前已被许多公司用在种子培养和其他主要生产环节中。

下游生产(DSP)连续式流通纯化和在线浓缩工艺也已被证明是成功可行的。

其他下游生产中的瓶颈正逐渐被创新的连续式生产工具解决,且稳定性足以满足大规模GMP生产的需求(如多段式色谱系统和病毒灭活)。

但是,具有在线数据管理和建模功能的流程分析工具仍需完善。

如果一个工厂正在考虑实施连续式生物制造,应从哪个环节开始?

生物技术的关键点是生产力和质量。连续式生物制造是增加产量和减少工作量的一种方式,但是不能一刀切。连续式生物制造并不是所有生产环节的佳解决方案,应该用到恰当的地方。例如:

基因稳定的细胞培养

生产不稳定蛋白

实施新生产流程时(从早期流程工艺开发开始)

现有瓶颈工序环节中

连续式生物制造技术本身肯定是有优势的,但首先必须评估它与自身的生产模式是否匹配,并与实际的生产需求进行比较。尽早寻求监管机构的指导是非常重要的。在将连续制造技术应用于现有生产流程前,应评估从批生产变更到连续生产所需投入的成本是否源于产量的需求(千克/年)。相比对已有生产设施的更新,同样重要的是考虑如何灵活和高效地将连续技术应用于正在酝酿中的新产品。实际上与相对简单的批生产技术相比,连续制造的高集成度和连通性往往使它在应用中的灵活度更低。

一种好的方式是可采取混合模式(流程的某些部分以连续模式运行,而其他部分以批模式运行),将"连续"纳入生产流程,重点是"过程强化"。首先加强生产中的瓶颈工序,然后逐步应用到其他需要的环节。

总体而言,首先需了解连续和过程强化技术的影响,然后再做出战略选择,并将它们用在适当的生产环节,这一点非常重要。如果技术和生产不匹配,它们的适用性则不强。
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